Les substances pharmaceutiques et les médicaments sont fabriqués dans des industries fortement réglementées. La validation du nettoyage est une étape qui entre dans le cadre du contrôle qualité (CQ). Elle doit être efficace et conforme à la réglementation afin d’éliminer les risques de contaminations croisées. L’objectif étant de garantir aussi bien l’efficacité du produit final que la sécurité des patients.
Contexte & exigences réglementaires des pharmacopées
La validation des eaux de nettoyage permet de vérifier l’efficacité et la reproductibilité de l’ensemble du processus de nettoyage. Ainsi, les teneurs limites en résidus, produits de nettoyage sont prédéterminées selon les matériaux et les produits employés. Ces limites doivent être atteintes afin de vérifier l’élimination des résidus et dépôts sur les surfaces des matériels utilisés sur la chaîne de production.
La qualité des eaux – eau pour injection (WFI), eau pure (PW) et eau hautement purifiée (HPW) – qui sont destinées au nettoyage des équipements de procédés pharmaceutiques est soumise à des analyses préalables conformément aux exigences réglementaires. La Pharmacopée européenne (EP), la pharmacopée américaine (USP), les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les autres normes réglementaires établissent des lignes directrices strictes en matière de qualité de l’eau et d’instruments analytiques.
Analyse du COT pour la validation du nettoyage
Le COT (carbone organique total) est l’un des paramètres qui est rigoureusement surveillé dans les applications de validation du nettoyage. Cette analyse permet de garantir que les propriétés chimiques des eaux ont été conservées tout au long du processus de fabrication. Les eaux employées pour le NEP entrant en contact avec les cuves et les équipements de process et de fabrication doivent respecter une teneur limite maximale en COT de 500 ppb soit 0.5 mg C/L.
Les analyseurs de COT utilisés pour tester les eaux de nettoyage doivent, par conséquent, répondre aux directives USP Chapitre <643> et/ou EP 2.2.44 et atteindre une limite de quantification au moins égale à 500ppb. La méthode de prédilection employée pour la mesure directe du COT, est l’oxydation chimique au persulfate chauffé à haute température (98°C). Cette technique assure une oxydation spécifique du carbone dissous dans les eaux de nettoyage et une mesure directe de la valeur du COT en dosant par infrarouge le CO2 émis lors de l’oxydation.
Satisfaire aux exigences réglementaires concernant la validation du COT
Idéal dans les applications de validation du nettoyage dans l’industrie pharmaceutique, l’analyseur de COT Aurora 1030W est conçu pour l’analyse chimique des eaux
Oxydation chimique au persulfate & conformité réglementaire
L’analyseur de COT Aurora 1030W utilise la méthode par oxydation chimique au persulfate (réacteur porté à 98°C). Cette méthode permet la détection des résidus de matières et des contaminants grâce à sa grande sensibilité. C’est pourquoi elle est approuvée et adoptée dans de nombreuses normes réglementaires pour l’analyse de la qualité de l’eau (Méthode standard 5310C, USEPA 415.3, USP / EU 2.2.44, ASTM D 4779 et 4839, USEPA-DBPR, USEPA-SPCC, ISO 8245 et NF EN 1484).
Performance et Limite de quantification basse < 0.5 ppm
La gamme de mesure et la limite de quantification sont des paramètres importants à prendre en compte. Plus la limite de quantification est basse, plus l’instrument livrera des informations qualitatives sur la présence de polluants dans les eaux testées.
Installation, formation, qualification
Une équipe d’ingénieurs service, experts depuis près de 30 ans, intervient sur site dans les plus brefs délais et vous accompagne pour toutes les prestations nécessaires à la mise en route de l’instrument et à son maintien en condition opérationnelle.
- Bases du principe d’oxydation chimique du Carbone Total au persulfate
- Méthodes applicables
- Fonctionnement général
- Première mise en route
- Connexion informatique
- Etalonnage et contrôle de l’instrument
- Analyses d’échantillons et étude des résultats
- IQ/OQ/PQ et requalification annuelle
Physitek Devices recommande d’utiliser du consommable adapté et d’utiliser des flacons certifiés <10ppb délivrés avec un certificat de conformité. Voir la boutique
Étape clé dans le workflow du contrôle qualité de l’industrie pharmaceutique, la procédure de validation du nettoyage permet d’assurer la traçabilité et l’efficacité des méthodes de nettoyage employées au sein des installations de production. Cela afin d’offrir une qualité maximale aux produits fabriqués. L’analyseur de COT Aurora 1030W est idéal pour répondre à ces enjeux de qualité et de sécurité au sein des industries pharmaceutiques.
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